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产品开发
产品开发
公司研发的产品主要集中在心脑血管、内分泌、中枢神经系 统、皮肤、消化系统、风湿免疫及抗肿瘤等领域。现已获得 药品上市许可27个,依托母公司瑞迪制药强大的研发能力, 目前开展了40余个产品的研发,已递交申报资料至国家药审中心的产品有10个。
在做好现有产品的同时,我们还不断与医学专家深度合作,探索疾病新的治疗方向,让患者能有更多、更好的治疗选择,获取更科学的治疗方案。
实验室设施
研发中心具有满足不同研发需求的功能单元,主要包括制剂研发实验室、分析实验室、中试车间和商业化规模的工艺验证车间。分析实验室拥有先进的高效液相色谱仪、气相色谱仪、二极管陈列检测器、自动电位滴定仪、马尔文激光粒度仪、自动溶出度测定仪、紫外分光光度计、红外分光光度计、近红外分光光度计、原子吸收分光光度计、电子分析天平、紫外分析仪等多台分析仪器。制剂研发的设备主要有多功能流化床、快速搅拌制粒机、湿法及干法制粒机、粉碎整粒机、多向运动混合机、全自动胶囊充填机、振荡筛分机、高效包衣机、离心筛分机、粉体测定仪、高速包装机、高速压片机、高速筛片机、真空上料机、沸腾干燥器、透明膜三维包装机及稳定性试验箱等。
研发中心
公司的研发中心在2000年正式成立,于2008年获得江苏省外资研发机构认证。与母公司印度瑞迪制药有限公司的全球研发中心紧密合作,致力于为中国患者提供质优价廉的高品质化学药品。公司拥有一支高度专业化的研发技术团队,深谙化学药物研发领域的政策 法规、技术要求和注册要求,全面负责临床前研究、临床研究、药学研究、 药品注册直至取得上市许可资格的全流程和管理工作。同时研发中心科学严谨、分工明确的管理体系确保研发项目的进度、质量和申报注册成功率。
研发创新
为进一步提升普惠药品的生产效率和产品品质,公司研发中心设立5个部门,分别为药政事务部(RA),制剂研发部 (FR&D),分析研发部(AR&D),临床事务部(CA)及质量保证部(DQA),各部门既独立分工又紧密合作,高效率协作完成各项研发注册申报工作。公司对氨氯地平阿托伐他汀钙片、波生坦片和左乙拉西坦片这三个品种都已完成了上市许可申请,其中氨氯地平阿托伐他汀钙片已顺利通过了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的药品注册生产现场核查。
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