职位描述
1.负责临床研究项目的质量监控和管理工作，确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行，妥善建立并管理项目文件；
2.领导和管理phase I或BE临床试验及相关事宜，包括中心筛选、项目启动、受试者招募、数据收集、药物管理、数据管理和报告；
3.负责与数据管理、生物统计和医学事务等方面进行沟通协调，按计划完成数据管理计划书/报告、统计分析计划书/报告、答疑、数据审核会议、总结会议和总结报告等工作；
4.参与研究方案、研究计划、研究报告、研究者手册及相关材料书写及审核；
5.与CRO或上级主管及时沟通，进行中心筛选与评估、供应商的选择等；作为供应商的主要联系人，参与选择供应商并持续地进行质量和合规跟踪和评估；与内部同事及供应商合作，主动地识别临床试验中的风险并制定规避计划并通知相关人士以确保临床试验在预算内以及计划的时间内完成入组等任务；
6.伦理申报、BE备案、人遗申报、合同签署及临床药理机构沟通协调；
7.负责对临床研究结果及统计报告进行审核、分析、解读；
8.负责对临床试验中发生的各类不良事件进行及时报告和协助处理，确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间作出报告并记录在案；
9.协助上级主管完成对临床试验的项目管理工作。
职位要求
1.具有5年及以上临床监查工作经验，参与过整个试验流程与环节，2年以上临床项目管理工作经验；
2.本科及以上学历，临床医学优先；
3.熟悉《药品管理法》，熟悉ICH-GCP，熟悉药物研发的全过程，精通临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；
4.具有较强的领导能力和执行力；
5.全面掌握临床试验管理规范的知识，并能执行相关培训及质量控制；
6.能独立查阅有关文献资料，撰写各类报告；
7.具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力；
8.有良好的沟通组织协调能力及团队合作精神，分析能力强；
9.英文读写流利，能在英文工作环境下工作。
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